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國內碳氫霉烯類藥物市場淺析

點擊次數(shù):5188 發(fā)布時間:2016-06-29

碳青霉烯類抗生素,通常被稱為培南類藥物,是20世紀70年代發(fā)展起來的新型結構的β-內酰胺類抗生素,具有廣譜、能的抗菌活性。目前對這類藥物的研發(fā)非常熱門,并且取得了很大進展,市場競爭潛力。迄今為止,已的培南類藥物不過區(qū)區(qū)七只,均為西方發(fā)達國家所開發(fā),按年份排列依次為:亞胺培南、帕尼培南、美羅培南、法羅培南、厄他培南、比阿培南、多尼培南和2009年在日本新的替比培南。目前,國內獲準生產的碳氫霉烯類抗生素有:亞胺培南、美羅培南、法羅培南、比阿培南4個。批準進口的碳青霉烯類抗生素有:注射用厄他培南和注射用帕尼培南倍他米隆。 
  1 國內碳青霉烯類抗生素的市場現(xiàn)狀 
  中國抗菌藥物市場已經由β-內酰胺類的競爭,逐步發(fā)展為β-內酰胺類(青霉素類和頭孢菌素類為主)、大環(huán)內酯類和氟喹諾酮類的全線競爭,且后兩者發(fā)展迅速,已形成后來者居上的態(tài)勢。作為β-內酰胺類抗生素的一種,碳青霉烯類抗生素如今占據(jù)的市場空間雖然還不是很大,但是可以預見,隨著國內開發(fā)環(huán)境的成熟,開發(fā)力度的加大,抗菌譜廣、抗菌活性強的碳青霉烯類抗生素勢必會在抗感染用藥市場占據(jù)自己的位置,相應的會擠占抗菌藥物市場的其它品種,并不斷擴大和拓展其自身的市場空間。 
  1.1 美羅培南——今日市場主導者 
  1999年,美羅培南(meropenem) 以商品名“美平”進入中國市場。2005年阿斯利康的和住友美羅培南合計銷售額為7.24億美元,2008年達到10.77億美元。2009年2季度,阿斯利康銷售額為2.13億美元。 
  1.2 亞胺培南+西司他?。◤头剑?mdash;—穩(wěn)步上升 
  在碳青霉烯類抗生素中,目前醫(yī)院應用多的是亞胺培南+西司他?。◤头剑┳⑸鋭?。2007~2010年,亞胺培南+西司他?。◤头剑┳⑸鋭?2城市醫(yī)院用藥金額穩(wěn)步攀升,由2007年醫(yī)院用藥金額2.2億元人民幣,2010年用藥金額翻一番,達到4.1億元人民幣。 
  1.3 帕尼培南+倍他米隆(復方)——銷售低迷 
  國內樣本醫(yī)院用帕尼培南+倍他米?。◤头剑┳⑸鋭┑墓虄H日本三共株式會社一家,雖然它與美羅培南時間相近(2002年),近年來其購藥金額及數(shù)呈遞增趨勢,但一直銷售低迷,所占份額不多。 
  1.4 法羅培南——不甘示弱 
  法羅培南鈉是國內培南類藥品*一個口服給藥品種,與美羅培南和亞胺培南/西司他丁鈉相比“不甘示弱”,市場表現(xiàn)不俗。2007年22城市用藥金額只有168萬元,到2009年兩年時間銷售額增長400%,用藥金額達到827萬元,2010年用藥金額突破1200萬元,可見其市場潛力之大。 
  法羅培南制劑國內有7家獲得生產批件,但目前只有山東魯南制藥和正大天晴生產銷售,魯南制藥2010年法羅培南國內22城市樣本醫(yī)院銷售金額突破1000萬,占整個銷售金額的90%。 
  1.5 比阿培南——* 
  2008年,比阿培南在國內獲得批準。目前正大天晴、南京先聲、石藥中潤獲得原料及制劑生產批文。2009年,22城市醫(yī)院用藥金額達到830萬元,2010年,達到3278萬元,比上年增長4倍。 
  1.6 厄他培南——新生力量 
  厄他培南是默沙東公司開發(fā)的新型長效注射用培南類藥物,2005年進入我國市場,商品名為“怡萬之”。作為默沙東公司培養(yǎng)的新生力量,“怡萬之”以來的表現(xiàn)一直很“搶眼”,歷年同比增長率均過100%。 
  1.7 多尼培南——備受矚目 
  日本首先開發(fā)成功并與美國*兄弟制藥公司共同在美國的培南類新藥——多尼培南(Doripenem),已于2006年10月在美國。多尼培南能用于治療較為棘手的醫(yī)院獲得性肺炎(NP),且有效率高達81%,大大過現(xiàn)有其他各種抗生素制劑的臨床抗NP效果。多尼培南這一新用途在第47屆臨床內科學年會上由美國與日本學者公布后立即引起各國臨床醫(yī)學的高度重視。因為迄今為止,其他培南類藥物對于醫(yī)院獲得性肺炎的治療效果都不如多尼培南那樣好。 
  1.8 替比培南——兒科用藥 
  替比培南為口服碳青霉烯類新廣譜抗生素,由惠氏立達公司原研開發(fā),之后轉讓給日本明治制果制藥公司(2002年3月,范圍包括日本在內的15個亞洲國家),2009年4月在日本獲得厚生省批準。該公司將本品定位的日本年銷售目標為100億日元(約1億美元)。 
  替比培南作為目前*一個可以用于兒童的培南類藥品其市場前景必定有其特殊的發(fā)展空間。 
  2 前景展望 
  近些年來,碳青霉烯類藥物市場的高速增長,2008年市場銷售額已經達到25億美元,國內市場也已接近3億美元,可見該品類國內外市場增長非常迅速,再加上培南類在技術工藝具有一定門檻和附加值高,所以持續(xù)地吸引著國內外企業(yè)把目光轉向了培南類藥物,甚至寄托培南類藥物未來成長為像頭孢類一樣規(guī)模的“大”品種。 
  雖然培南類抗生素藥物均為西方大公司所研制,但由于國內制藥企業(yè)具有*的仿制能力,在經過短短幾年時間,已成為世界主要培南類抗生素生產與出口國家,其中,美羅培南原料藥產量和出口量已壓倒日本和美國躍居*,在市場上已有了定價權。 
  作為培南類抗生素的原料藥4-AA,由日本早開發(fā)成功,在2007年之前,只有日本具有生產4-AA的能力,進口產品價格高居不下,一般在600美元/公斤左右。 2007年后,海翔等中國企業(yè)逐漸掌握了核心生產工藝技術,大幅降低了4-AA的成本,逐步搶占日本公司的*。目前國內4-AA主要生產商有十幾家,規(guī)模較大的有海翔藥業(yè)、華海藥業(yè)、海濱藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)等,4-AA現(xiàn)在對外報價1300元/千克左右,且貨源非常緊張。 
  目前隨著關鍵培南類產品的美國到期,業(yè)界判斷培南類市場需求很快會擴到2000噸,而目前的產能是800噸,這對于國內尚處于緊追階段的原料藥企業(yè)來說,是利好。 

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